2008年1月15日，國家食品藥品監督管理局在安徽省合肥市召開全國醫療器械生產企業質量管理規范試點總結會。國家食品藥品監督管理局副局長張敬禮在會上強調指出，醫療器械生產規范是醫療器械監管的重要內容，是強化質量管理、嚴格全過程控制、降低產品風險、保障醫療器械安全可控的必要手段，也是世界各國普遍采用的先進管理方式和國際上評價醫療器械質量的一項基本內容。

　　張敬禮談到，黨的十七大和最近召開的中央經濟工作會議，對食品藥品監管工作提出了明確要求，為做好今后一個時期的監管工作指明了方向。食品藥品監管部門必須不折不扣地貫徹落實好黨中央、國務院的要求，深刻領會十七大精神實質，堅持科學發展，“好”字為先，切實使科學監管理念在醫療器械監管各項工作中得到充分體現。醫療器械生產企業質量管理規范作為對醫療器械生產全過程進行監督、保證產品安全有效的重要制度，要認真落實，穩妥實施。

　　張敬禮指出，實施醫療器械生產企業質量管理規范是完善醫療器械監管體系、推進科學監管的迫切需要。要改變以往以注冊審查作為產品控制主要方式的做法，把產品注冊與生產體系緊密銜接，盡快制定科學完善的生產體系管理制度，嚴格規范生產。

　　張敬禮談到，現代化的監管是國內醫療器械產業健康發展的基本保障和前提條件。當前，我國醫療器械產業發展市場前景廣闊，但企業數量多、規模小、市場集中度低，高科技現代化企業與家庭式小作坊并存，違規生產等問題依然存在。為此，要制定和實施醫療器械生產企業質量管理規范，強化生產要求，嚴格日常監管，在保證企業產品安全有效的同時，不斷提升產業水平。

　　實施醫療器械生產企業質量管理規范，加強生產日常監督，是保證醫療器械監管的一個重要環節。張敬禮強調，要通過管理規范的實施，不斷提高醫療器械監管工作的整體性和協調性，還要與正在修訂的《醫療器械監督管理條例》緊密銜接。

　　國家食品藥品監督管理局在廣泛征求意見的基礎上，于2006年12月組織制定了《醫療器械生產企業質量管理體系規范》、《醫療器械生產企業質量管理體系規范無菌醫療器械實施細則》、《醫療器械生產企業質量管理體系規范植入性醫療器械實施細則》等5個試點用稿。2006年12月至2007年7月，國家食品藥品監督管理局選擇醫療器械生產相對集中、產業規模較大的上海、浙江、廣東、陜西作為無菌醫療器械生產企業試點地區，選擇北京、江蘇、四川、天津作為植入性醫療器械生產企業試點地區；確定血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科植入材料、心臟起搏器、產包、導管、宮內節育器、羥基磷灰石植入材料10個風險度較高的品種開展試點。在參加試點檢查的45家企業中，有39家企業通過檢查，6家企業未通過檢查，通過率為86.7％。

　　試點工作得到了各試點地區食品藥品監管部門的積極配合。浙江、江蘇等省局與企業共同研究實施細則具體條款的內涵，落實實施方案。

　　來自31個省（區、市）食品藥品監管部門主管醫療器械工作的負責人、專家和試點企業代表參加了會議。部分試點企業代表在會上做了現場發言。